Florin Hozoc:”….România a aruncat anual câte 30.000.000 euro“

„Dacă luăm în calcul toate produsele pe care le puteam obţine din plasma aruncată an de an, România a aruncat anual câte 30.000.000 euro“

Criza imunoglobulinelor este emblematică pentru mai toate tipurile de criză din România ultimelor două decenii. Din interviul de mai jos veţi afla de ce nu avem imunoglobuline, dar mai ales cum statul plăteşte ca să NU avem imunoglobuline. Florin Hozoc este directorul firmei Besmax (reprezentantă a Biotest, producător mondial de medicamente), singura care a aprovizionat România cu imunoglobuline în timpul crizei generate de marii producători.

Reporter: Domnule Hozoc, sunteţi re‐prezentantul uneia dintre companiile care produc imunoglobuline în lume şi care le distribuie şi‐n România. Ce rol aţi avut în timpul crizei şi cum staţi faţă de ceilalţi producători la capitolul aprovizionare internă?
Florin Hozoc: În primul rând este important să menţionez că am fost singurii care am continuat să aprovizionăm spitalele româneşti cu imunoglobulină umană normală. Pe parcursul anilor 2015 şi 2016, după ce s‐au retras de pe piaţă ceilalţi producători, noi, cel mai mic producător european, am făcut eforturi să acoperim integral necesarul pacienţilor români, care, astfel, până astă vară nu au resimţit criza.
Chiar şi în 2017 am asigurat un total de aproximativ 120 de kg de imunoglobulină,
reprezentând aproximativ 70% din consum. De asemenea, pentru primul semes‐
tru al anului 2018 vom livra aproximativ 30 de kg de Intratect plus 30 de kg de Pentaglobin, ceea ce acoperă aproximativ 80% din necesarul pe primului semestru. Mai
mult nu putem, pentru că suntem limitaţi de capacitatea noastră de producţie, în con‐
diţiile în care trebuie să acoperim o cerere tot mai mare din întreaga lume.

„Cel mai greu este să faci rost de materia primă, respectiv plasma umană, pentru care ai nevoie de mii de persoane care să doneze câte 700 ml de plasmă“

Rep.: Aş vrea să ne daţi câteva date generale despre aceste imunoglobuline. Cum
se produc? De ce este dificilă producerea lor?
F.H.: Pentru cei care încă nu ştiu, trebuie să spunem că imunoglobulinele se obţin din plasmă umană printr‐un proces industrial de separare a diferitelor componente ale plasmei. Practic, plasma umană este fracţionată în etape succesive, pentru a se separa factorii de coagulare, imunoglobu lină normală, albumină şi diferitele imunoglobuline specifice. Întregul proces depurificare şi fracţionare a plasmei durează cel puţin 18 săptămâni, timp în care se obţin pe rând diferitele produse derivate din plasmă umană. Dar cel mai greu este să faci rost de materia primă, respectiv plasma umană, pentru care ai nevoie de
mii de persoane care să doneze câte 700 ml de plasmă. În prezent, peste 80% din plasma utilizată pentru fabricarea derivatelor din plasmă provine din Statele Unite ale Americii.
Rep.: Care este utilizarea imunoglobulinelor, de la utilizare clasică la utilizări inovative?
F.H.: Imunoglobulina umană normală este utilizată pentru tratamentul pacienţilor care suferă de imunodeficienţă primară; aceşti pacienţi primesc imunoglobulină pentru ca sistemul lor imunitar să poată lupta împotriva infecţiilor. În lipsa tratamentului, aceşti pacienţi fac infecţii severe frecvente, unele cronicizându‐se, iar altele putând fi fatale. De asemenea, imunoglobulina umană este utilizată în tratamentul bolilor autoimune, pentru a
suprima reacţiile autoimune ale organismului. Multe afecţiuni neurologice sunt
tratate cu imunoglobulină umană. Nu în ultimul rând, imunoglobulina umană cu concentraţie crescută de anticorpi IgM este utilizată în tratamentul septicemiilor, în infecţii cu bacterii multi‐rezistente la antibiotice. Acestea sunt utilizările pe care dumneavoastră le‐aţi numit „clasice“. Însă imunoglobulina umană este utilizată în foarte multe alte situaţii: de la tratamentul infertilităţii până la imunoterapiile împotriva cancerului sau diverse terapii regenerative. Peste 40% din consumul mondial de imunoglobulină umană este reprezentat
de administrarea „off‐label“, adică administrarea în afara indicaţiilor de pe prospect. Cel puţin în cazul imunoglobulinei, practica medicală a luat‐o cu mult înaintea
indicaţiilor de pe prospecte, tocmai pentru că medicii constată efectele benefice ale terapiilor cu imunoglobulină.

„România a rămas printre ultimele patru ţări europene care nu colectează plasmă“

Rep.: Cât costă în lume un litru de plasmă?
F.H.: Astăzi preţul unui litru de plasma este de aproximativ 170 euro, dar în urmă
cu cinci ani era 100 euro. Şi este clar că se păstrează această tendinţă de creştere a
preţului, respectiv o creştere de peste 15% anual. Cererea de plasmă rămâne în con‐
tinuare mai mare decât oferta; acesta este motivul pentru care creşte mereu preţul
plasmei. Iar preţul plasmei are o pondere de 60% din costul de producţie al deriva‐
telor din plasmă umană.
Rep.: România colectează plasmă?
F.H.: NU. România colectează doar sânge. Sângele nu poate fi stocat mai mult de
60 zile, astfel că după această perioadă, este extrasă plasma, care poate fi conge‐
lată la ‐30 grade Celsius şi poate fi păstrată timp de 2 ani. Astfel, pe parcursul
unui an, în frigidere centrelor judeţene de transfuzii, ajung aproximativ 200.000 l de
plasmă. Însă România a rămas printre ultimele patru ţări europene care nu colec‐
tează plasmă pentru fracţionare, direct de la donatorii de plasmă, prin procedura de
plasmafereză.
Rep.: Cât din această cantitate de plasmă „românească“ este folosită pentru a
produce imunoglobuline?
F.H.: Nici un gram! România foloseşte plasma integrală pentru tratamente în spitale. Când un pacient are nevoie de albumină, îi dăm plasmă. Când are nevoie de factor de coagulare îi dăm plasma integrală. E ca şi cum atunci când ai pană, te duci la vulcanizare, dar fiindcă nu au cauciucuri de schimb, îţi schimbă toată maşina. Fiecare litru de plasmă folosit în acest fel, pentru un singur pacient, ar fi putut trata cel puţin trei pacienţi (unul care avea nevoie doar de albumină, altul de factor de coagulare şi altul de imunoglobulină).
Rep.: Cantitatea de plasmă nefolosită este vândută sau se aruncă?
F.H.: Din păcate, foarte multă plasmă românească se aruncă. Aproximativ 60.000
litri de plasmă se aruncă în fiecare an. Dar nu se aruncă oricum: se plătesc câte 10
euro pentru fiecare litru de plasmă, pentru ca aceasta să fie incinerată, fiind clasificată „produs biologic periculos“.

„Din 60.000 litri de plasmă se puteau obţine 240 kg de imunoglobulină umană, care valorează aproximativ 10.000.000 euro“

Rep.: La un calcul rapid din ce‐mi spuneţi, statul român plăteşte 600.000 euro
pe an ca să arunce plasma stocată… Păi în câţiva ani cu banii ăştia se făceau câteva spitale.
F.H.: Dincolo de cât cheltuim ca să aruncăm plasma, trebuie să reţinem că fiecare litru de plasmă conţine 4 grame de imunoglobulină, 23 grame de albumină şi câte 200 unităţi de factor VIII şi factor IX de coagulare. Dacă ne referim doar la imunoglobulină, din 60.000 litri de plasmă se puteau obţine 240 kg de imunoglobulină umană, care valorează aproximativ 10.000.000 euro. Practic aruncăm în fiecare an mai multă imunoglobulină decât cantitatea care ne lipseşte acum. Dacă luăm în calcul toate produsele pe care le puteam obţine din plasma aruncată an de an, România a aruncat anual câte 30.000.000 euro (valoarea de piaţă a produselor ce puteau fi obţinute din 60.000 litri de plasmă).
Rep.: România a produs vreodată imu‐ noglobuline sau este o mare complicaţie să
produci imunoglobulină încât numai ţările foarte bogate îşi permit acest lux?
F.H.: România a produs imunoglobulină umană normală la Institutul Cantacu‐
zino. Dar respectiva linie de producţie de imunoglobulină a fost închisă la începutul
anilor ’90. În anul 2015 am propus Ministerului Sănătăţii să realizăm un partene‐
riat cu Institutul Cantacuzino pentru reluarea producţiei de imunoglobulină. Am
propus atunci o asociere 50% privat – 50% statul român, în care noi să venim cu toa‐
tă investiţia, inclusiv transferul tehnologic, urmând să exploatăm împreună linia
respectivă pentru 25 de ani şi ulterior statul să devină acţionar unic. Din păcate şi
acest proiect a rămas o simplă hârtie prin sertarele Ministerului Sănătăţii. Astfel, Ro‐
mânia rămâne printre ultimele ţări din UE are nu au fabrică de fracţionare a plasmei.
Vecinii noştri, Bulgaria şi Ungaria, au câte o astfel de fabrică; la fel şi marea majoritate
a ţărilor UE: Austria, Slovenia, Cehia, Polonia, Germania, Belgia, Olanda, Luxemburg,
Italia, Spania, Franţa, Marea Britanie, Suedia, Norvegia. Toate aceste ţări colectează
plasmă direct de la donatori şi o fracţionează pentru a obţine cantităţile de deri‐
vate necesare.

„Imunoglobulinele pe care le consumăm azi sunt produse din plasmă de americani, germani, italieni, austrieci, unguri, polonezi,
cehi, elveţieni, englezi, etc.“

Rep.: Dacă vecinii noştri colectează plasmă şi produc imunoglubuline, ce ne împiedică pe noi să o facem?
F.H.: Indolenţa celor care au pâinea şi cuţitul. Şi aici trebuie să vă spun că încă din 2009 noi am avertizat Ministerul Sănătăţii că România este vulnerabilă în faţa unei viitoare crize mondiale a derivatelor din plasmă umană, criză care era deja în atenţia OMS şi a Comisiei Europene. Astfel, în 2010 am discutat pentru prima dată cu reprezentanţii MS despre fracţionarea plasmei care se aruncă. Dar totul s‐a oprit la stadiul de discuţii exploratorii, deşi noi am propus organizarea unei licitaţii pentru selectarea unei fabrici care să fracţioneze plasma românească. În 2015 am revenit la Ministerul Sănătăţii şi am avertizat din nou: România era deja pe marginea prăpastiei; deja cei mai mari producători de
imunoglobulină se retrăgeau de pe piaţă.
De data asta am făcut propuneri mult mai concrete şi curajoase, care prevedeau inclusiv investiţii de peste 120.000.000 euro, respectiv construcţia unor centre de plasmafereză şi a fabricii de fracţionare. Totul s‐a blocat din cauza lipsei totale de implicare a funcţionarilor din Ministerul Sănătăţii şi a conducerii Institutului Naţional de Hematologie şi Transfuziologie. Aşa am ajuns că de aproape 10 ani nu am facut niciun pas înainte. Din păcate, legea ne ţine legaţi de mâini şi de picioare. Conform legii româneşti o companie privată nu poate colecta plasmă de la donatori şi nici nu o poate trimite la fracţionare într‐o fabrică din UE. Tocmai de aceea, noi am luat hotărârea să deschidem anul acesta trei cen‐
tre de colectare a plasmei în Ungaria, acolo unde este legal să colectăm plasmă de la
donatori voluntari, remuneraţi, iar plasma obţinută de la donatorii din Ungaria să o
fracţionăm într‐o fabrică din UE. Produsele astfel obţinute le vom vinde spitalelor ro‐
mâneşti, la un preţ mai mic decât cel actual. Atunci când ţara ta nu te lasă să faci
un bine oamenilor aflaţi în suferinţă, poţi totuşi să faci binele dintr‐o altă ţară.
Rep.: Care ar fi soluţiile posibile pe care le propuneţi dumneavoastră? Mă gândesc
că totuşi putem să producem imunoglobuline din plasmă românească, nu să luăm
„plasmă de ungur“. Ca să fac o glumă, contează din ce naţie vine plasma, adică ne
putem da mari că noi avem plasmă mai bună?
F.H.: Imunoglobulinele pe care le consumăm azi sunt produse din plasmă de
americani, germani, italieni, austrieci, unguri, polonezi, cehi, elveţieni, englezi, etc.
Nu contează naţia acestor donatori, cărora trebuie să le mulţumim pentru că salvează
vieţile a milioane de oameni. Şi nu trebuie să uităm să mulţumim si politicienilor din
aceste ţări, că au făcut posibil ca această plasmă sa fie colectată, prelucrată şi ex‐
portată. Ca să putem să colectăm şi noi, ar trebui să completăm legea românească,
pentru a fi în acord cu directivele europene privind implementarea politicilor de asigu‐
rare a consumului de derivate din plasmă şi sânge. E foarte simplu: în Legea 95/2006,
trebuie completat articolul privind colectarea de plasmă, prin adăugarea unei prevederi
care să permită colectarea de plasmă pentru fracţionare în centre de plasmafereză
deţinute de societăţi comerciale, dacă au contracte de fracţionare cu producători de pe teritoriul UE, inclusiv din România. Centrele de colectare de plasmă deschise
de către companii private trebuie să fie autorizate şi înregistrate ca sursă de plasmă
pentru fracţionare în European Plasma Master File la Agenţia Europeană a Medicamentului,
iar plasma colectată trebuie să asigure cu prioritate consumul intern. În acest sens, se va menţine interdicţia de export a plasmei, prevăzută şi acum în lege, cu două excepţii:
a) se va autoriza exportul temporar pentru fracţionarea plasmei în fabricile din UE
cu care centrele au contract, dar cu obligaţia ca plasma să fie integral returnată sub formă de produse finite;
b) se va autoriza exportul surplusului de plasmă, astfel încât să se obţină o reducere a costurilor de producţie, respectiv a preţurilor plătite de România pentru derivatele livrate pieţei româneşti şi, de asemenea, pentru a se încuraja colectarea unor cantităţi suplimentare de plasmă, care să poată acoperi eventuala creştere a necesarului intern.
Rep.: Deci noi avem plasmă „sănătoasă“, „de la ţară“, dar nu avem unde să o
colectăm şi nici unde să o fracţionăm, în schimb avem o acută criză de imunoglobuline.
Cred că situaţia aceasta este emblematică pentru România, se aplică peste tot, la modul că avem de unde, dar nu avem cu ce, în timp ce chiar am avea de ce. Cum ieşim din astfel de situaţii stupide, cine ar trebui să ia taurul de coarne?
F.H.: Din păcate toată lumea caută doar soluţiile pe termen scurt ale acestei crize
de imunoglobulină. Autoritaţile române sunt puse în faţa unei alegeri destul de grele:
fie cedează cererilor suplimentare din partea producătorilor de imunoglobulină,
care după ce au scăpat de taxa clawback, vor acum să scape şi de regula preţului cel
mai mic; fie închid târguiala şi iau măsuri pe termen lung, respectiv deschid negocierea
pentru colectarea şi prelucrarea plasmei româneşti, asigurând consumul
pe termen scurt, prin activarea mecanismului european de protecţie civilă. Mai întâi
trebuie spus că activarea mecanismului european de protecţie civilă va avea ca
efect obligarea tuturor producătorilor europeni de imunoglobulină să asigure printr‑un
aport proporţional un minim de cel puţin 10kg/1.000.000 locuitori, respectiv 200 kg de imunoglobulină pe an. Această cantitate reprezintă mai mult decât consuma
România înainte de criză. Activarea acestui mecanism ne va da un respiro de
6‑12 luni cât să negociem condiţiile pentru o soluţie pe termen lung. În paralel, statul
trebuie să deschidă negocierile cu producătorii, dar nu pentru creşterea preţurilor, ci
pentru scăderea lor, oferindu‑le la schimb o legislaţie modernă în privinţa colectării
de plasmă. De exemplu, Ungaria are în prezent 36 de centre private de colectare de
plasmă. România ar putea să ajungă în maxim 5 ani la peste 50 de centre private de
colectare de plasmă, care ar putea însemna peste 1.000.000 litri de plasmă umană,
din care 200.000 l de plasmă sunt necesari ca să acoperim consumul României (dacă
acesta creşte pînă la nivelul mediei europene). Restul de plasmă românească ar putea
pleca la export, pentru a salva vieţile altor milioane de oameni. Ce ar câştiga România?
Un preţ mai mic pentru derivatele din plasmă, inclusiv o fabrică de fracţionare a
plasmei în România, dar şi asigurarea că pacienţii români nu vor mai fi afectaţi de o asemenea criză.
Alexandru CĂUTIŞ