(Interviu cu Nicolae Fotin, președinte ale Agenției Naționale a Medicamentului)
Reporter: Care sunt situațiile concrete de criză a medicamentelor, identificate de ANM, generate de exportul paralel?
Nicolae Fotin: La întrebarea dumneavoastră aș putea menționa că situațiile de criză sunt apărute în urma mai multor factori declanșatori și mai jos puteți găsi câteva exemple concrete ale discontinuităților apărute în ultima perioadă:
-Medicamente discontinue notificate de către DAPP
-Anestezicele stomatologice – există autorizați în România doi producători (3M DEUTSCHLAND GMBH – GERMANIA și Septodont) cu un număr de 7 medicamente, dintre care cele ale deținătorului 3M (Ubistesin, Ubistesin Forte si Mepivastesin) au fost notificate la începutul lunii noiembrie ca neexistând pe piață din motive de fabricație. Au fost suplimentate dozele de la Septodont la sfârșitul lunii noiembrie.
– Imunoglobuline (imunodeficiență primară sau dobândită, neurologie) – începând cu sfârșitul anului 2015 și până în iulie 2017, deținătorii de autorizații de punere pe piață au notificat faptul că nu vor mai asigura piața din România, invocând atât motive de fabricație (lipsă materie primă) cât și motive comerciale (taxa clawback și nivelul prețului aprobat), ceea ce a condus la rămânerea în piață doar a unui singur deținător de autorizație pentru un singur medicament (Intratect) (sublinierea e făcută de redacție). A fost autorizat un medicament prin procedură de nevoi speciale.
– Rivotril (clonazepam) – unicul medicament existent pe piață pentru această denumire comună internațională, antiepileptic derivat de benzodiazepina – încetarea punerii pe piață din România, urmare a neacceptării prețului aprobat conform metodologiei în vigoare, Discontinuitatea a fost soluționată prin eliberarea unei autorizații în baza OMS 85/2013 către CN Unifarm pentru medicamentul Clonotril (clonazepam) comprimate.
– Bleomycin Medac (sulfat de bleomicina) – citostatic de prima linie – necomercializare din motive de fabricație, în iulie 2017– serie neconformă – criză soluționată prin punerea pe piață a Bleomycin Accord în noiembrie.
– Cormagnesin sol injectabilă (Sulfat de magneziu) – cardiologie – notificare de necomercializare în februarie 2017, din motive de fabricație și comerciale (sublinierea e făcută de redacție) – eliberare autorizație pentru nevoi speciale în noiembrie 2017.
– Trileptal (oxcarbazepina) – antiepileptic, lipsește din septembrie 2017, notificare din septembrie 2016, motive comerciale (sublinierea e făcută de redacție), nu are generice pe piață. Suplimentare pe piață în decembrie, până la găsirea unei soluții; s-a emis recent o autorizație de import paralel. (sublinierea e făcută de redacție)
– Madopar comprimate și Madopar HBS capsule cu eliberare modificată – (Levodopa + benserazida) antiparkinsonian, fără generice pe piață, retras din decembrie 2015, din motive comerciale. (sublinierea e făcută de redacție)
– Tamoxifen (citostatic) – notificare din martie 2016, motive de fabricație, emitere autorizație pentru nevoi speciale pentru alt medicament conținând aceeași DCI, în aprilie 2016.
ANMDM pe măsură ce primește notificările de discontinuitate temporară sau definitivă, informează Ministerul Sănătății cu privire la acestea, cu precizarea DCI unice (ca concentrație și formă farmaceutică) care sunt în situația de discontinuitate temporară sau definitivă, pentru a permite comisiilor de specialitate din minister să evalueze oportunitatea adaptării conduitei terapeutice sau demararea procedurilor de autorizare prin pârghia legislativă a Autorizației pentru nevoi speciale, în situația inexistenței pe piață a unui tratament alternativ.
– Medicamente exportate paralel – la o analiză a cantităților de medicamente exportate paralel și pentru care au existat sesizări primite. O analiză a câtorva medicamente privind cantitățile exportate paralel raportate la cantitatea totală pusă pe piață în perioada ianuarie – octombrie 2017, evidențiază procentaje diferite între 0% – 58%.
Reporter: În cazul imunoglobulinei, exportul paralel a o 100 de cutii a generat penuria? Am înțeles că necesarul anual era de 12.500 cutii.
Nicolae Fotin: Operațiunea comercială menționată și care apare și pe site-ul nostru ca notificare, ca intenție de export paralel, este reprezentată de Privigen 100 mg/ml, fl de 200 ml, iar conform declarației distribuitorului „Referitor la cantitatea de 100 fl Privigen 20gr/200ML din luna aprilie 2017, vă informăm că nu existau în derulare sau neonorate contracte către spitale cu această concentrație. Cu toată responsabilitatea am onorat contractele cu spitalele, care au fost în proporție de 99% câștigate pentru Privigen 2,5 gr si 5gr. Forma de 20 gr nu s-a licitat de către spitale.”
Aș dori să adaug că în conformitate cu OMS 269/2015, scopul pentru care ANMDM postează aceste intenții de operațiuni intracomunitare, cu 10 zile înainte ca operațiunea respectivă să aibă loc, este tocmai acela ca persoanele fizice sau juridice (farmacii, spitale) să le vizualizeze și să poată interveni, exprimându-și intenția de a le achiziționa.
La nivelul ANMDM există în investigare modul în care DAPP sau reprezentanții acestora și-au îndeplinit obligațiile legale de aprovizionare a pieței interne.
Reporter: Dacă nu aceasta este cauza crizelor, acestea fiind generate primordial de probleme de producție, sincope în distribuție, reglementări etc, considerați că trebuie interzis totuși exportul paralel, în general, la toate medicamentele?
Nicolae Fotin: La această dată prevederile legislative europene și transpunerea acestora în legislația națională stabilesc că operațiunile comerciale intracomunitare cu medicamente sunt reglementate și sunt legale.
În acelasi timp, TFUE dă posibilitatea statelor membre să propună și măsuri mai restrictive, cum ar fi interdicția temporară la export pentru medicamentele la care se constată discontinuități în aprovizionare determinate de acest export paralel și care au impact asupra sănătății pacienților din statul membru din care se realizează aceste operațiuni.
În acest sens, și România a propus măsuri de asigurare a pieței prin suspendarea temporară a distribuției în afara teritoriului României a unor medicamente prin Ordinul ministrului sănătății nr. 456/02.04.2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate și a unei măsuri pentru asigurarea acestora pe piața din România, completat de încă trei ori, până în decembrie 2015. Începând cu 2016, în ideea implementării unei soluții de asigurare a unei piețe farmaceutice adecvate, a fost dezvoltat un sistem de monitorizare stocuri și informare a publicului în legătură cu nivelul acestora în piață, dar având în vedere că nu și-a atins scopul, în opinia noastră (pacienții văd pe site-ul Ministerului Sănătății stocuri la nivel de regiune, iar pentru stabilirea trasabilității unui medicament și a intervenției în caz de suspiciune de pătrundere în lanțul legal a medicamentelor contrafăcute, sistemul nu asigură elementele necesare identificării și intervenției), am propus MS modificarea acestuia, modificare aprobată de MS anul acesta.
În prezent, MS împreună cu ANMDM și STS dezvoltă sistemul de monitorizare zilnică a stocurilor existente în piața menționată mai sus, astfel încât să includă și alte capabilități tehnice (trasabilitatea fiecărui medicament în parte); se intenționează crearea unei interconectări cu prescripțiile electronice aflate în sistemul CNAS, astfel încât aceste mecanisme de monitorizare, onorare comenzi (obligația de serviciu public) și export paralel să poată să fie gestionate coordonat și controlat.
Reporter: Vă întreb acest lucru fiindcă mi se pare logic ca, dacă o țară din UE interzice exportul paralel în totalitate, automat trebuie să interzică și importul paralel. Aceste două activități sunt făcute de aceleași companii. Nu poți doar aduna medicamente din celelalte țări UE când ai nevoie, dar când au ele nevoie tu, tot țară UE, să nu ajuți. Greșesc în această logică?
Nicolae Fotin: „Exportul paralel” și „importul paralel” reprezintă, la această dată, așa cum am menționat deja, un comerț intracomunitar reglementat. Se impune însă ca, pentru protejarea sănătății publice, autoritățile de reglementare și control în domeniul medicamentului să cunoască adevărata dimensiune a fenomenului! Ordinul 456/aprilie 2013, prin care se suspendă temporar exportul paralel al unor medicamente, și-a făcut datoria pentru o perioadă de timp, îndeplinind rolul de a asigura protecția sănătății publice, practic prin implementarea în România a art. 804 alin (3) al Legii 95/2006 republicată:
„(3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.”
În plus, Ministerul Sănătății a dezvoltat Sistemul Electronic de Raportare, căruia în acest an i-au fost aduse îmbunătățiri tocmai pentru a putea monitoriza medicamentele din piață, incluzând și exportul paralel. Urmează și revizuirea obligației de serviciu public în acord cu modificările aduse SER, astfel încât sistemul să își atingă obiectivele pentru care a fost gândit.
Reporter: În criza vaccinurilor din primăvara anului acesta a existat un ordin de ministru sau un alt act normativ care a restricționat exportul? Ne puteți indica numărul/data și organismul emitent? De ce au lipsit vaccinurile anti-rujeolă?
Nicolae Fotin: Vaccinurile sunt gestionate în cadrul Programului Național de Imunizare de către MS, care achiziționează, distribuie către teritoriu și urmărește asigurarea vaccinării.
A existat o situație în care a fost restricționat exportul paralel la un vaccin anti rujeolă-oreion-rubeolă, altul decât cel inclus în PNI, urmare a epidemiei de rujeolă, prin solicitarea directă către distribuitorul care intenționa să-l exporte, motivând că nu există cerere. Din păcate, deși a fost restricționat, nicio farmacie de circuit deschis nu și-a manifestat dorința de a-l achiziționa. (sublinierea e făcută de redacție)
Alexandru CĂUTIȘ
(va urma)
